【我为群众办实事】 医疗器械GMP现场检查普遍的问题（二）

　　为规范“两品一械”公司制作经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高水平质量的发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了医疗器械GMP现场检查中关于质量控制方面存在的普遍的问题，敬请“两品一械”企业关注收藏！

　　1.产品检验规范性能指标测试项目内容不完整，不具有可操作性；产品无相应的检验记录，不满足追溯要求。

　　2.检验仪器设施管理使用不到位。如（1）二甲硅油相对密度检测用比重瓶自带温度计未进行校准；未规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。

　　3.检验记录不完整，不能够满足追溯要求。如（1）企业仪器设施自测报告无批号，无相应的检验记录，不能够满足追溯要求；（2）产品检验记录不全，缺少实验室检测部分内容。

　　4.未按照经注册的产品技术方面的要求制定产品的检验规程及检验。如企业的设备产品整机检验规范中性能指标测试项如杂光、吸光度线性、测定仪重复性、交叉污染率、测试速度等项目内容不完整，不具有可操作性。

　　5.检验仪器未校准。如（1）未建立分析天平日常校准记录；（2）用于检验的比色板、粗糙度标准比样块未进行校准。

　　6.校准不规范，校准结果未认线）产品批检验记录pH值检验标准：3.8～5.0，但使用的校准液校准值为4.01、6.86、9.18，未涵盖pH检验项目范围；（2）酶标仪使用450nm和650nm波长检测，但是校准证书校准范围未涵盖650nm波长。

　　7.检验记录不完整，可追溯性不强。如（1）产品批检验记录中微生物检验项目只标了菌种的代数，未标菌种编号，不利于菌种追溯；（2）批检验记录缺少所用到的仪器型号或者编号，缺少所用到的阳性和阴性参考产品的批号。

　　8.原辅材料和中间产品未进行相对有效控制和管理。如企业未对产品所用10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶的初始污染菌来控制，同时也未对其中间产品的存储条件及时间进行确认。

　　9.未对检验用计算机系统软件进行确认，如现场未能提供检验用计算机软件的确认记录文件。

　　10. 未对检测验证的方法进行验证或者确认。如未对产品微生物检测验证的方法/抑菌效力进行方法学确认 。

　　11.实验室检验样品管理不规范。如实验室样品接收分发由专人但未受控管理，与仪器室1（红外检验）共用一个房间，样品柜未上锁。

　　12.取样未形成有效的文件控制体系，取样未按照相应的标准和企业的内控要求做。如有些企业取样数量不有代表性，其产品批量为1.2万，无菌检查供试品取样量为5个，微生物限度供试品量为2个，数量过少，未按照其制定的文件进行采样。